Endometrioza przyczyny i objawy
Zdrowe jedzenie oraz zdrowa dieta

Adalimumab i metotreksat na zapalenie błony naczyniowej oka u młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów cd

Posted in Uncategorized  by admin
July 7th, 2018

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oceniano podczas każdej wizyty próbnej i podczas wszelkich niezaplanowanych wizyt. Trial Regimen
Zrekrutowaliśmy pacjentów w okresie od października 2011 r. Do 10 kwietnia 2015 r. Pierwszy pacjent był randomizowany 27 października 2011 r., A ostateczny pacjent przeszedł randomizację 31 marca 2015 r.
Wszyscy pacjenci otrzymywali stabilną dawkę tygodniowego doustnego lub podskórnego metotreksatu (10 do 20 mg na metr kwadratowy, maksymalna dawka 25 mg). Nie dopuszczono zmniejszenia dawki ani zmiany metody podawania. Zwiększenie dawki było dopuszczalne w odpowiedzi na wzrost somatyczny (tak, że dawka na metr kwadratowy przy wejściu do próby była utrzymywana przez cały okres próby), ale nie z przyczyn klinicznych. Uczestnicy otrzymywali adalimumab (w dawce 20 mg u pacjentów o masie ciała <30 kg lub 40 mg u pacjentów ważących .30 kg) lub placebo, podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie. Objętość (0,8 ml) była taka sama dla wszystkich dawek i grup. Firma AbbVie dostarczyła badany produkt leczniczy (adalimumab) i odpowiadający mu placebo w identycznych, wstępnie napełnionych fiolkach.
Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do niepowodzenia leczenia (oceniany za pomocą wieloskładnikowej oceny stanu zapalnego wewnątrzgałkowego), który został zdefiniowany jako co najmniej jedno z następujących kryteriów: dwustopniowy wzrost od linii bazowej w aktywności komórki SUN wynik (liczba komórek komory przedniej) podczas dwóch kolejnych wizyt; brak zmiany wyniku aktywności komórek SUN u pacjentów z oceną początkową 3 lub wyższą dla dwóch kolejnych odczytów (oprócz wartości wyjściowej); jedynie częściowa poprawa (zmniejszenie o jeden stopień) lub brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, wraz z rozwojem kolejnego współistniejącego stanu ocznego, utrzymującego się podczas dwóch kolejnych wizyt; pogorszenie istniejącego (przy rejestracji) współistniejącego stanu ocznego po 3 miesiącach; stopień wstępny lub 2, który był nadal obecny po 6 miesiącach terapii i który utrzymywał się przez okres dwóch kolejnych wizyt; stosowanie niekwalifikujących się współdziałających leków (leki niewymienione we wcześniej określonych dopuszczalnych kryteriach lub leki, które nie były dozwolone); lub przerywane lub ciągłe zawieszenie trybu próbnego przez łączny okres dłuższy niż 4 tygodnie. Wszystkie oceny próbne były przeprowadzane przez osoby, które nie miały wiedzy na temat zadań w grupie próbnej.
Dodatkowe punkty końcowe
Wszystkie drugorzędne punkty końcowe oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej.20 Te punkty końcowe obejmowały stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych glukokortykoidów; wybuch zapalenia błony naczyniowej definiowany zgodnie z kryteriami SUN; kontrola, remisja i czas trwania nieaktywnej choroby (zapalenie błony naczyniowej oka); jakość życia zależna od stanu zdrowia, oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia dzieci (CHAQ; wyniki obejmują zakres od 0 do 3, z niższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki, minimalnymi klinicznie istotnymi różnicami, -0,188 dla poprawy i 0,125 dla pogorszenia) 21 i Kwestionariusz Zdrowia Dziecka (CHQ; wyniki wahają się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze lub bardziej pozytywne stany zdrowia, nie rozpoznawana jest żadna określona minimalna klinicznie istotna różnica) 22; rozbłysk MIA; remisja podczas przyjmowania leków i remisji bez przyjmowania leków23; minimalna aktywność choroby JIA (zdefiniowana u pacjentów z małowartościowym MIZS jako globalna ocena lekarza .2,5 w skali 10-cm wizualno-analogowej, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby, bez spuchniętych stawów lub zdefiniowana u pacjentów z wielostawowym MIZS jako ogólną ocenę lekarza na poziomie .3,4 na skali wzrokowo-analogowej 10 cm, ogólną ocenę pacjenta lub rodzica na poziomie .2,1 na skali 10-cm w skali wizualno-analogowej i . obrzękniętym stawem) 24; wskaźnik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS), 25, który został zdefiniowany jako suma liniowa czterech składników: globalna ocena lekarza na 10-cm skali wizualno-analogowej, globalna ocena pacjenta lub rodzica na 10-cm wizualno-analogowym skala, czynna liczba stawów oceniana na jeden z trzech sposobów (z dowolnymi zaangażowanymi stawami do maksymalnie 10 [JADAS 10], z 27 stawami, w tym z kręgosłupem szyjnym, łokciami, nadgarstkami, pierwsza do trzeciej części śródręczno-paliczkowatymi, bliższymi częściami międzypalinowymi, biodra, kolana i kostki [JADAS 27] lub wszystkie 71 stawów [JADAS 71]); oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), która została znormalizowana w skali od 0 do 10 za pomocą następującego wzoru, aby uniknąć nadmiernej masy w ogólnym wskaźniku: (ESR [mm / hr] -20) ÷ 10; minimalna aktywność choroby (zdefiniowana jako wynik JADAS wynoszący 2 u pacjentów z chorobą oligokomórkową lub 3,8 u pacjentów z chorobą wielostawową); oraz standardowe zestaw wyników pediatrycznych rdzeń amerykański American College of Rheumatology26. Odpowiedzi ACR ACR 30, ACR 50, ACR 70, ACR 90 i ACR 100 są zdefiniowane jako 30%, 50%, 70%, 90% i 100% poprawa, odpowiednio, w minimum trzech zmiennych w zestawie rdzenia, przy pogorszeniu jednej zmiennej o nie
[hasła pokrewne: pokrowce antyroztoczowe, difenhydramina, prometazyna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: difenhydramina pokrowce antyroztoczowe prometazyna