Endometrioza przyczyny i objawy
Zdrowe jedzenie oraz zdrowa dieta

Adalimumab i metotreksat na zapalenie błony naczyniowej oka u młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów czesc 4

Posted in Uncategorized  by admin
April 25th, 2018

Wtórne punkty końcowe i analizy post hoc przedstawiono w tabeli S8 w dodatkowym dodatku. Bezpieczeństwo
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę adalimumabu lub placebo zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas każdej wizyty i zgłaszano po otrzymaniu pierwszej dawki schematu badań. Zdarzenia niepożądane są zgłaszane niezależnie od nasilenia lub postrzeganego związku z interwencją próbną. Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych zostały zebrane od momentu uzyskania świadomej zgody. Zdarzenia niepożądane zestawiono w tabeli z użyciem słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 18.0, klasa narządów systemowych i preferowane terminy.
Analiza statystyczna
Pierwotnie zaprojektowaliśmy próbę z 90% mocą, aby wykryć 50% względną różnicę w szybkości niepowodzenia leczenia (oszacowanej na 60% dla placebo vs. 30% dla adalimumabu) na dwustronnym poziomie istotności 5%. W związku z poważnymi wyzwaniami we wczesnych fazach rekrutacji, niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo oraz komitet sterujący ds. Prób, za zgodą podmiotów finansujących badania, zalecił przyjęcie poprawki do protokołu, która zmniejszyłaby moc do 80%, wymagał rekrutacji 114 pacjentów (76 pacjentów w grupie leczonej adalimumabem i 38 osób w grupie otrzymującej placebo) oraz 5% inflacja dla brakujących danych dla pierwotnego punktu końcowego.
W analizie pierwotnego punktu końcowego w intencji leczenia wykorzystano test log-rank do porównania dwóch grup badań i wykresów Kaplana-Meiera, aby pokazać rozkład czasu na niepowodzenie leczenia. Współczynniki zagrożenia i 95% przedziały ufności oszacowano po dopasowaniu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa przy założeniu, że proporcjonalne zagrożenia zostały sprawdzone przez dodanie do modelu zmiennej zależnej od czasu działania. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,0001 została użyta na granicy zatrzymania Haybittle-Peto dla analizy pośredniej, a dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną dla ostatecznej analizy .27 Wstępnie określone analizy wrażliwości badali skutki brakujących danych, uczestników, którzy wcześnie przerywali interwencję, oraz tych, którzy zostali nieprawidłowo zidentyfikowani jako nieleczeni. Plan analizy statystycznej (patrz protokół) zawiera pełne szczegóły analizy wrażliwości. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute).
Nadzór nad próbą i zatrzymanie procesu
Po drugiej tymczasowej analizie komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo odnotował 11 marca 2015 r., Że grupa adalimumab miała dowody znacznie niższego ryzyka niepowodzenia leczenia niż grupa placebo. Na podstawie formalnych granic zatrzymania 27 komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił zaprzestanie rekrutacji na badanie, aby wszyscy uczestnicy zostali później poinformowani o przydzieleniu grupy próbnej, aby uczestnicy grupy placebo zaprzestali i kontynuuj badania kontrolne, a uczestników otrzymujących adalimumab należy kontynuować zgodnie z protokołem badania. Po konsultacjach z komitetem monitorującym dane i bezpieczeństwem, komitetem sterującym ds. Prób oraz głównymi śledczymi (pierwszymi i ostatnimi autorami) podjęto decyzję o wdrożeniu tego zalecenia, przy wsparciu zespołu badawczego (którego członkowie pozostali nieświadome całej grupy próbnej) oraz za zgodą sponsora i sponsorów.
Pacjenci zostali wezwani do ostatecznej oceny odpowiedzi przez badaczy, którzy nie byli świadomi zadań grupy próbnej
[hasła pokrewne: endometrioza iv stopnia, Kabiny Sanitarne, objawy endometriozy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza iv stopnia Kabiny Sanitarne objawy endometriozy