Faza 2 Kontrolowana przez placebo próba dwóch szczepionek w celu zapobieżenia eboli w Liberii ad 8

Zatem szybkość odpowiedzi immunologicznej jest ważnym czynnikiem dla szczepionek, które były stosowane w strategii szczepień pierścieniowych i byłaby przydatna do oceny w przyszłych wysiłkach badawczych. Nasz proces ma pewne ograniczenia. Po pierwsze, próba nie obejmowała dzieci. Demonstracja bezpieczeństwa i skuteczności tych szczepionek u dzieci jest priorytetem, ponieważ 16% osób z EVD w obecnej epidemii to dzieci.16 Po drugie, jak wcześniej zauważono, brak zidentyfikowanego laboratorium korelującego z ochronną odpornością utrudnia w celu oceny klinicznego znaczenia wszelkich długoterminowych zmian przeciwciał. Wreszcie, nie udało nam się ustalić, czy jakakolwiek szczepionka była skuteczna w zapobieganiu EVD, ponieważ liczba przypadków EVD drastycznie zmniejszyła się w Liberii z powodu uzgodnionych działań w zakresie zdrowia publicznego, które zakończyły wybuch epidemii w Liberii, zanim proces PREVAIL I mógł zostać rozszerzony na Komponent fazy 3. Mimo że rozprawa rozpoczęła się na początku lutego 2015 r., Kiedy już ustalono infrastrukturę do przeprowadzenia badania i szczepionki stały się dostępne, zbyt wiele czasu minęło. Sytuacja ta podkreśla znaczenie ukończenia badań fazy przed wystąpieniem epidemii i przygotowania do rozpoczęcia badań fazy 2 i 3, gdy tylko wystąpią takie epidemie.
Kontrola placebo była ważną siłą tego badania dla oceny bezpieczeństwa. W czasie, gdy badanie zostało zaprojektowane i wdrożone, nie było ukończonych i opublikowanych badań fazy 1. Dlatego bardzo ważne było, aby ta próba mogła obiektywnie ocenić bezpieczeństwo. To, czy badania prowadzone są w kontekście wybuchu epidemii, czy też nie, nie zmienia zasad nauki i potencjalnych błędów w badaniach, w których brakuje odpowiedniej kontroli. Można argumentować, że rygorystyczne projekty badań, które zapewniają szybką i niezawodną odpowiedź, są jeszcze ważniejsze w kontekście sytuacji nadzwyczajnej. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie było do przyjęcia dla uczestników i urzędników Liberii, rejestracja została przeprowadzona w jednym miejscu w ciągu 3 miesięcy, a kompletność obserwacji wynosiła 98,3% po 12 miesiącach.
Włączenie dwóch szczepionek, które przeszły przez fazę do stycznia 2015 r., Było również mocną stroną badania. Okazją do współpracy z odpowiednimi firmami i wykorzystaniem wspólnej grupy placebo były skuteczne i odpowiedzialne podejścia, zważywszy na pilną potrzebę zdrowia publicznego.
Podsumowując, wyniki zaobserwowane dla szczepionek ChAd3-EBO-Z i rVSV.G-ZEBOV-GP w tej próbie poszerzyły naszą wiedzę na temat ich bezpieczeństwa i immunogenności. Wyniki wskazują na dalsze badania, które należy przeprowadzić, aby lepiej przygotować się na przyszłe epidemie EVD.
[podobne: histamina w żywności, gospodarka wodno elektrolitowa, sennik narodziny dziecka ]