Endometrioza przyczyny i objawy
Zdrowe jedzenie oraz zdrowa dieta

Faza 2 Kontrolowana przez placebo próba dwóch szczepionek w celu zapobieżenia eboli w Liberii ad

Posted in Uncategorized  by admin
September 11th, 2018

W celu szybkiej oceny tych szczepionek opracowano losowe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 (PREVAIL I) w celu zapobiegania EVD; próba obejmowała poddaną fazę 2 próbkę w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności. Badanie fazy 3 nie zostało zakończone z powodu spadającej liczby przypadków EVD, a ostatecznie do końca epidemii. Wyniki subtrialu fazy 2 są teraz raportowane. Metody
Projekt próbny i uczestnicy
W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą ocenialiśmy bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ChAd3-EBO-Z i szczepionki rVSV.G-ZEBOV-GP w porównaniu z placebo w postaci soli fizjologicznej.2 GlaxoSmithKline dostarczył ChAd3-EBO-Z, oraz Merck dostarczył rVSV.G-ZEBOV-GP.
Subtrial fazy 2 był zasilany w celu porównania odpowiedzi przeciwciał na EBOV i odsetka zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. miesiąc po iniekcji. (Szczegółowe informacje na temat klasyfikacji efektów toksycznych znajdują się w Rozdziale 3 Załącznika uzupełniającego, wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Inne pomiary bezpieczeństwa obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, docelowe objawy przedmiotowe i podmiotowe (tj. personel pytał uczestników w szczególności o), niezamówione raporty o zdarzeniach niepożądanych (tj. zdarzenia niepożądane, które uczestnicy zgłaszali, chociaż nie zostali o nich konkretnie zapytani przez personel próbny), oraz zmiany w całkowitej liczbie krwinek i wyniki testów chemicznych w surowicy.
Osoby z historią EVD, o temperaturze powyżej 38 ° C oraz kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią zostały wykluczone z udziału. Ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgodzili się na wymagania protokołu (dostępne w), zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 1: 2: 1, aby otrzymać domięśniowe podanie szczepionki ChAd3-EBO-Z (2 ml, stężenie × 1011 jednostek cząsteczek na mililitr), 2 ml placebo, szczepionka rVSV.G-ZEBOV-GP (1 ml, w stężeniu 2 × 107 jednostek tworzących łysinki na mililitr) lub ml placebo (ryc. S1 w dodatkowym dodatku: struktury cząsteczkowe wysokiego poziomu szczepionek są również opisane w sekcji 3 Dodatku Uzupełniającego). Stosunek 1: 1: dla analiz uzyskano przez połączenie dwóch grup placebo.
Badacze z badania nie byli świadomi wyników okresowego podsumowania w trakcie całego badania. Niezależna rada ds. Bezpieczeństwa danych i monitoringu sponsorowana przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych dokonała przeglądu tymczasowych analiz skoncentrowanych na bezpieczeństwie.
Protokół badań został zatwierdzony przez National Ethics Board of Liberia, instytucyjną komisję przeglądową National Cancer Institute, Liberian Medicines and Health Products Regulatory Authority oraz Food and Drug Administration. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników podczas prywatnej sesji po tym, jak wzięli udział w sesjach informacyjnych, podczas których badanie zostało wyjaśnione potencjalnym ochotnikom w małych grupach przy użyciu obrazkowych tablic flipchart.
Badanie zostało zaprojektowane, a dane przeanalizowane przez starszych autorów i biostatystów. Dane zostały zebrane przez badaczy i personel w Redemption Hospital i Liberian Institute for Biomedical Research
[więcej w: zatrucie bromem, poduszka gryczana, zatrucie atropiną ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: poduszka gryczana zatrucie atropiną zatrucie bromem