Endometrioza przyczyny i objawy
Zdrowe jedzenie oraz zdrowa dieta

Faza 2 Kontrolowana przez placebo próba dwóch szczepionek w celu zapobieżenia eboli w Liberii

Posted in Uncategorized  by admin
July 9th, 2018

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek zapobiegających wirusowi Ebola (EVD) były nieznane, gdy częstość występowania EVD osiągnęła najwyższy poziom w Liberii. Metody
Zainicjowaliśmy randomizowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 szczepionki adenowirusa szympansa 3 (ChAd3-EBO-Z) i szczepionki rekombinowanego wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (rVSV.G-ZEBOV-GP) w Liberii. Subtrial fazy 2 został wbudowany w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności. Ponieważ częstość EVD zmniejszyła się w Liberii, komponent fazy 2 został rozszerzony, a komponent fazy 3 został wyeliminowany.
Wyniki
W sumie 1500 osób dorosłych poddano randomizacji i obserwowano je przez 12 miesięcy. Mediana wieku uczestników wynosiła 30 lat; 36,6% uczestników stanowiły kobiety. W tygodniu po podaniu szczepionki lub placebo zdarzenia niepożądane występowały znacznie częściej w przypadku aktywnych szczepionek niż w grupie placebo; zdarzenia te obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (u 28,5% pacjentów w grupie ChAd3-EBO-Z i 30,9% w grupie rVSV.G-ZEBOV-GP, w porównaniu z 6,8% pacjentów w grupie placebo) , ból głowy (25,1% i 31,9%, vs 16,9%), ból mięśni (22,3% i 26,9%, vs 13,3%), gorączka (23,9% i 30,5%, vs 9,0%) oraz zmęczenie ( w 14,0% i 15,4%, w porównaniu z 8,8%) (p <0,001 dla wszystkich porównań); różnice te nie były widoczne po miesiącu. Poważne działania niepożądane w ciągu 12 miesięcy po wstrzyknięciu obserwowano u 40 uczestników (8,0%) w grupie ChAd3-EBO-Z, w 47 (9,4%) w grupie rVSV.G-ZEBOV-GP, aw 59 (11,8%) w grupie placebo. Po miesiącu odpowiedź przeciwciało rozwinęła się u 70,8% uczestników w grupie ChAd3-EBO-Z i 83,7% w grupie rVSV.G-ZEBOV-GP, w porównaniu z 2,8% w grupie placebo (P <0,001 dla obu porównań). Po 12 miesiącach odpowiedzi przeciwciał u uczestników w grupie ChAd3-EBO-Z (63,5%) oraz w grupie rVSV.G-ZEBOV-GP (79,5%) pozostały istotnie większe niż w grupie placebo (6,8%). , P <0,001 dla obu porównań).
Wnioski
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dwóch szczepionek, które zostały szybko zainicjowane i zakończone w Liberii, wykazały zdolność prowadzenia rygorystycznych badań w czasie epidemii. W miesiąc po szczepieniu szczepionki wywołały reakcje odpornościowe, które w dużej mierze utrzymywały się przez 12 miesięcy. (Finansowane przez National Institutes of Allergy and Infectious Diseases i Liberian Ministry of Health; numer PREVAIL I ClinicalTrials.gov, NCT02344407.)
Wprowadzenie
Epidemia epidemii wirusa Ebola (EVD), która rozpoczęła się w grudniu 2013 r. W zachodniej Afryce, stworzyła nowe wyzwania dla projektowania i wdrażania protokołów do testowania eksperymentalnych szczepionek i środków terapeutycznych. Po prośbie o interwencje badawcze ministra zdrowia Liberii do sekretarza zdrowia i usług ludzkich w Stanach Zjednoczonych w październiku 2014 r., National Institutes of Health (NIH) zaangażował się w dyskusje z Ministerstwem Zdrowia Liberii dotyczące możliwych badań. Na podstawie tych dyskusji i prognoz znacznej liczby nowych spraw w nadchodzących miesiącach, planowanie procesu szczepionkowego rozpoczęło się pod auspicjami amerykańsko-liberyjskiego partnerstwa badawczego o nazwie Partnerstwo dla badań nad wirusem Ebola w Liberii ( PANOWAĆ).
Dostępne były dane przedkliniczne dotyczące dwóch kandydujących szczepionek przeciw wirusowi Ebola (EBOV), szczepionki opartej na adenowirusach szympansich 3 (ChAd3-EBO-Z) i szczepionki rekombinowanej szczepionki na bazie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (rVSV.G-ZEBOV-GP), które znajdowały się w fazie testowanie
[przypisy: difenhydramina, fitamina, polcortolon ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: difenhydramina fitamina polcortolon