Endometrioza przyczyny i objawy
Zdrowe jedzenie oraz zdrowa dieta

Innowacje regulacyjne i rozwój leków we wczesnej fazie choroby Alzheimera ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Ta poprawa ostrości powoduje jednak nowe ważne wyzwania, ponieważ subtelności poznawcze u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera mogą być trudne do oceny. Co więcej, zakres zainteresowania musi obejmować osoby zdrowe, które są jedynie zagrożone tą chorobą, ale mogą skorzystać z terapii prewencyjnych. W uznaniu tych zmieniających się wyzwań FDA opracowała wytyczne dotyczące projektowania i przeprowadzania badań klinicznych z udziałem pacjentów, którzy nie przebywają z demencją.2 Jeden aspekt wytycznych FDA obejmuje wybór pacjentów do badań we wczesnej fazie choroby Alzheimera. W szczególności uznaliśmy konsensus pojawiający się w społeczności naukowej Alzheimera, że kliniczne rozpoznanie wczesnego upośledzenia funkcji poznawczych można sparować produktywnie z odpowiednimi biomarkerami choroby – kryteria, które zostały określone i są zatwierdzane przez różne grupy robocze.3,4 Takie biomarkery może obejmować ładunek amyloidu w mózgu (np. mierzony na podstawie tomografii emisyjnej pozytronowej) i poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego w białkach .-amyloidu i tau. Ciągłe wysiłki podejmowane przez społeczność badawczą w celu zakwalifikowania biomarkerów w projektach badań klinicznych i metod wzbogacania populacji badanych pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera odzwierciedlają ważne priorytety FDA.
Potencjalne ścieżki regulacyjne we wczesnej chorobie Alzheimera. Ponieważ rozwój leków przenosi się na wcześniejsze fazy choroby Alzheimera, nowe wytyczne FDA sugerują potencjalne podejście do projektowania prób, które pozwala na elastyczność regulacyjną i innowacyjność. CDR-SB oznacza ocenę Dementia Klasyfikacji Sum of Boxes.
Konkretna sugestia, która jest również oferowana w wytycznych agencji dotyczących badań koncentrujących się na pacjentach, u których jawna demencja wydaje się nieuchronna, polega na stosowaniu pojedynczej skali, która łączy ocenę zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, takich jak wynik na Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), który ocenia pacjentów w szeregu sześciu domen obejmujących różne aspekty poznania i codziennego funkcjonowania.5 W przypadku pacjentów, których choroba znajduje się na jeszcze wcześniejszym etapie klinicznym, tak że trudniejsze do oceny byłoby być możliwe do zatwierdzenia leku za pośrednictwem przyspieszonej ścieżki zatwierdzania przez FDA na podstawie oceny samych wyników poznawczych. Mechanizm przyspieszonego zatwierdzania umożliwia zatwierdzanie leków, które odpowiadają niezaspokojonej potrzebom medycznym, na podstawie zastępczego punktu końcowego lub pośredniego klinicznego punktu końcowego (np. Czułego wskaźnika poznawczego), z zastrzeżeniem, że badania po zatwierdzeniu będą przeprowadzane w celu weryfikacji korzyść kliniczna. Taki proces regulacyjny może być obiecujący dla ułatwienia zatwierdzania terapii, które wydają się być skuteczne we wczesnej chorobie Alzheimera, kiedy można oczekiwać, że pacjenci odniosą największą korzyść (patrz rysunek).
Pomimo naszego rosnącego zrozumienia związku pomiędzy różnymi biomarkerami opartymi na chorobie a przebiegiem klinicznym choroby Alzheimera, pozostaje niejasne, czy wpływ leku na jeden lub więcej takich biomarkerów może faktycznie przewidywać znaczącą korzyść kliniczną. Obawa ta została wzmocniona przez ostatnie badania kliniczne III fazy dotyczące środków obniżających amyloid, które nie poprawiły zdolności poznawczych, mimo że okazały się oddziaływać z domniemanymi celami w mózgu
[przypisy: soda a rak, poduszka gryczana, przegladarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: poduszka gryczana przegladarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe soda a rak