Endometrioza przyczyny i objawy
Zdrowe jedzenie oraz zdrowa dieta

Zabezpieczenie dzieci – badania pediatryczne w zakresie medycznych środków zaradczych ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Niewielki wzrost w stosunku do minimalnego ryzyka – który jest nadal bardzo ograniczony i nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia lub dobrego samopoczucia – jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy badania prawdopodobnie zapewnią generalizowalną wiedzę o specyficznym stanie uczestników. Może być również dopuszczalna, z szerokim przeglądem na poziomie krajowym, w wyjątkowych okolicznościach określonych w tytule 45 Kodeksu przepisów federalnych (45 CFR § 46.407 [2012], zwanego dalej Sekcją 407) .3 Wcześniejsze badania nad medycznym środkiem zaradczym nie mogą bezpośrednio przynieść korzyści uczestnikom, którzy nie są dotknięci stanem, który ma być leczony. Co więcej, tylko wtedy, gdy nietypowe okoliczności uniemożliwiają przeprowadzenie takich badań u dorosłych, które uzyskały zgodę, oraz opracowanie projektu badań o minimalnym ryzyku, można przeprowadzić badania przed zdarzeniem u dzieci z niewielkim wzrostem w stosunku do minimalnego ryzyka , aby przejść do przeglądu na poziomie krajowym. Ten poziom ryzyka definiowany jest jedynie przez wąską ekspansję minimalnego ryzyka, która nadal nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia lub samopoczucia dziecka .
Wstępne badanie pediatryczne medycznych środków przeciwdziałających o minimalnym ryzyku może być możliwe dzięki badaniom nad zmniejszeniem wieku, które zazwyczaj pociągają za sobą stopniowe obniżanie kryterium wieku dla uczestników serii badań. Aby ustalić, czy takie testy są wykonalne, wcześniejsze testy, takie jak modelowanie, testowanie na zwierzętach i testy u dorosłych, muszą najpierw zidentyfikować, określić i scharakteryzować ryzyko badawcze. Następnie, jeśli wykazano, że interwencja stwarza minimalne ryzyko u 18-latków, można wywnioskować, że badanie z udziałem 16- i 17-latków stanowi jedynie minimalne ryzyko. Mogą istnieć kluczowe punkty wzdłuż trajektorii rozwoju, w których wiek jest tylko jednym z kilku czynników do rozważenia, w zależności od badanego środka zaradczego; na przykład grupy mogą być definiowane według etapów dojrzewania, jak również według wieku.
W odpowiedzi na szerszy wniosek Sekretarza, Komisja Bioetyczna opracowała ramy dla przeglądu sekcji 407. Najpierw wyjaśniliśmy okoliczności, w których proponowane badania przedstawiają rozsądną możliwość rozwiązania poważnego problemu . 3 Na przykład jednym z warunków progowych jest to, że badania muszą mieć zasadnicze znaczenie dla rozwiązania tego problemu.4 Po drugie, określiliśmy rygorystyczny zestaw warunków, które wszystkie muszą być spełnione, aby uzasadnić stwierdzenie, że badania są zgodne z rozsądnymi zasadami etycznymi . Warunki te dzielą się na pięć kategorii: etyczny próg dopuszczalnego ryzyka i odpowiednia ochrona przed krzywdą, etyczne badanie i projekt próbny, postprocesowe wymogi mające na celu zapewnienie etycznego traktowania dzieci i ich rodzin, zaangażowanie społeczności oraz przejrzystość i odpowiedzialność. Na koniec Komisja ponownie podkreśliła znaczenie świadomego zezwolenia rodziców oraz znaczącej i odpowiedniej rozwojowo zgody dzieci
Komisja zaleca, aby kontrolujący stosowali te ramy podczas oceny protokołów badań pediatrycznych przed zdarzeniem, dotyczących medycznego środka zaradczego, obejmującego niewielki wzrost w stosunku do minimalnego ryzyka bez bezpośredniej korzyści, w celu zapewnienia dokładności i rygoru etycznego. Ale powinno to być stosowane tylko w rzadkich przypadkach, w których nie można zaprojektować badań minimalnego ryzyka.
Badania zdarzeń medycznych po wydarzeniach powinny również być ograniczone do minimalnego ryzyka, gdy tylko jest to możliwe, ale ponieważ może ono bezpośrednio przynieść korzyści uczestnikom, którzy są narażeni na działanie patogenu w trakcie zdarzenia, obowiązują różne standardy etyczne i regulacyjne
[przypisy: technika bowena wrocław, zatrucie bromem, soda a rak ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: soda a rak technika bowena wrocław zatrucie bromem